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藥物臨床試驗機構簡介

發布時間:2020-05-29 14:42:59    本文出處:信息科   
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藥物臨床試驗機構簡介

泉州市第一醫院(福建醫科大學附屬泉州第一醫院)創建于1936年,為一所融醫療、教學、科研和預防保健為一體的三級甲等綜合醫院,福建省南部省級區域醫療中心,其中感染性疾病科、血液內科、麻醉科、心血管內科、神經內科為福建省臨床重點專科。醫院配套有ICU、CCU、PICU、NICU、CSICU等重癥監護病房。

2017年5月15日,國家食品藥品監督管理總局發布藥物臨床試驗機構資格認定公告(第7號),經資料審查和現場檢查,我院通過國家藥物臨床試驗機構資格認證(證書編號:638)。目前我院共有8個專業通過認證,分別為:感染、血液內科、神經內科、腫瘤、呼吸內科、消化內科、泌尿外科、麻醉。

2018年,我院通過了醫療器械臨床試驗機構備案(備案號:械臨機構備201800638),目前我院共有6個專業通過備案,分別為:心血管內科、檢驗科、骨科、呼吸內科、眼科、口腔科。

我院藥物臨床試驗機構設有機構辦公室、GCP藥房、資料檔案室、質量控制組、專職CRC隊伍等,機構辦公室負責日常的管理工作,包括藥物、醫療器械(含體外診斷試劑)臨床試驗項目的立項審核、合同審核、經費管理、質量控制、藥物管理、檔案管理和研究者的培訓工作。此外,醫院完善的急救體系、相關輔助科室以及獨立的倫理委員會,保證了臨床試驗在我院順利運行。

臨床試驗機構在符合我國相關法律法規和GCP的前提下,承擔涉及人體醫學研究的臨床試驗,包括藥物、醫療器械(含體外診斷試劑)的注冊臨床試驗,研究者或申辦方發起的上市后臨床研究等。


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