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藥物臨床試驗運行管理制度和流程

發布時間:2020-05-29 15:11:21    本文出處:信息科   
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藥物臨床試驗運行管理制度和流程


藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物的系統性研究,以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄,目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。遵照《藥物臨床試驗質量管理規范》及ICH-GCP要求,參照國內外開展藥物臨床試驗的經驗,制定本制度與流程。

一、立項準備

1.申辦者/CRO(合同研究組織)與機構共同商定主要研究者。

2.PI提出研究小組成員,根據項目的具體情況并參照如下人員組成組建研究團隊:臨床醫師;病區護士;研究護士;藥物管理人員;相關科室人員(如必要)。

3.研究人員的資質:研究團隊成員必須經《藥物臨床試驗質量管理規范》培訓并獲取證書;臨床醫務人員必須為本機構在職在崗人員。

4.若本機構為組長單位,申辦方/CRO協助PI主持召開研究者會議,機構應派人參加,若本機構為參加單位,PI等研究人員參加研究者會議。

5.申辦者/CRO按照附件1準備申請臨床試驗的相關資料,由監查員交機構辦公室秘書進行形式審查,正式受理后通知PI

二、立項審核

機構對送審材料及研究小組成員資質進行審核、立項(具體事項可參照《立項審核SOP》)。

三、倫理審核

1.申辦者按倫理委員會的要求準備材料,將申報材料交倫理委員會進行倫理審查。

2.最終的倫理委員會審批件交機構辦公室秘書存檔。

四、合同審核

1.申辦者/CROPI擬定合同/經費預算,按《臨床試驗合同簽訂的SOP》的要求,遞交機構辦公室秘書。

2.經費管理小組審核合同/經費預算,通過后由機構辦公室秘書交機構主任簽字蓋章生效。

3.協議正式簽署后,方能開始臨床試驗。

五、項目實施

1.申辦者/CRO應盡快將臨床試驗材料交研究小組。

2.申辦者/CRO按照《藥物接收、保存、分發、回收、退還、銷毀的SOP》將藥物交予機構臨床試驗藥房。如有特殊保管需求的,需要報機構辦公室。

3.申辦者/CRO協助PI主持項目啟動會,具體事宜可參照《藥物臨床試驗項目啟動的SOP》。

4.項目管理實行PI負責制,PI對受試者安全、研究質量、進度負全責。

5.研究者遵照《藥物臨床試驗質量管理規范》及ICH-GCP、試驗方案及相關SOP,實施臨床試驗。涉及知情同意、醫療判斷、醫囑等環節,須經PI授權的臨床醫生負責執行;臨床試驗相關醫療病歷、文書的書寫,需要由PI授權的臨床醫生簽名確認。

6.試驗過程中,若發生AE,參照《不良事件及嚴重不良事件處理與記錄的SOP》;如判斷為SAE,按照《藥物臨床試驗“SAE報告SOP》及時上報,并同時報告機構SAE專員。

六、質量管理

1.申辦者派出合格的、為研究者所接受的監查員,參照《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求對整個試驗過程進行監查。

2.機構質量管理員對試驗項目進行質量檢查,對存在的問題提出書面整改意見,研究者予以整改并給予書面答復。具體要求可參照《臨床研究質量檢查的SOP》和《臨床研究的問題分級和處理的SOP》。對違背方案并造成嚴重后果者,機構辦公室將與相關部門協商,采取相應的處理措施。

3.項目執行過程中如遇管理部門或申辦方發出稽查通知,本項目的PI應積極配合,做好準備接受稽查,并將稽查結果交機構備案。具體事項可參照《接受和配合監查、稽查、視察、資格認定檢查和復核檢查的SOP》相關章節。

4.項目開展1年以上,申辦者/CRO須向倫理委員會和機構辦公室遞交年度總結報告

七、結題

1.項目結束后,按照《藥物的接收、保存、分發、回收、退還、銷毀的SOP》清點剩余藥物,退返申辦者/CRO

2.由質量管理組長安排結題前質量檢查。

3.按照《研究資料收集、整理、保管的SOP》,參照附件6“藥物臨床試驗歸檔登記格式,由研究者和申辦者根據實際產生的試驗資料及時整理,交機構資料管理員,保存期限為5年,如需要繼續保存,由機構和申辦者/CRO協商解決

4.按附件7“藥物臨床試驗項目結題簽認表要求,各方人員確認完成各項工作后簽字。

5. “總結報告交到機構辦公室秘書,由機構辦主任審議、簽字、蓋章。

附件1藥物臨床試驗報送資料目錄.docx


附件2藥物臨床試驗信息簡表.docx


附件3藥物臨床試驗委托書(樣板).docx


附件4藥物臨床試驗立項審議表.docx


附件5藥物臨床試驗研究團隊成員表.docx


附件6藥物臨床試驗歸檔登記表.docx


附件7藥物臨床試驗項目結題簽認表.docx












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