科學研究

  • 泉州市第一醫院倫理委員會組織結構圖 時間:2014-12-18 來自:泉州市第一醫院
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  • 泉州市第一醫院倫理委員會章程
    泉州市第一醫院倫理委員會章程

    第一章總則第一條為保護臨床研究受試者的權益和安全,規范本倫理委員會的組織和運作,根據衛生部《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》(2007),國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》(2003)和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010),制定本章程。第二條倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者的尊嚴、安全和權益得到保護,促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準,增強公眾對臨床研究的信任和支持。第三條倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監督管理...

    時間:2014-12-18 來自:泉州市第一醫院
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  • 泉州市第一醫院倫理委員會審查流程圖 時間:2014-12-18 來自:泉州市第一醫院
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  • 泉州市第一醫院倫理委員會工作程序
    泉州市第一醫院倫理委員會工作程序

    1.倫理委員會的工作性質是獨立的,不受臨床研究組織和研究者的干擾或影響。2.臨床研究開始前,研究方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方能實施。研究過程中對研究方案的任何修改均應提交倫理委員會審查批準后方可實施;研究中發生任何嚴重不良事件,均應向倫理委員會報告。3.倫理委員會工作程序3.1申辦者向機構辦公室提交:臨床研究倫理審查申請表(申請者簽名并注明日期)、經臨床研究的研究者會議討論確定的臨床研究方案、知情同意書、招募受試者的材料、病例報告表、研究病歷、研究者手冊,研究用藥物的合格檢驗報告、研究...

    時間:2014-12-18 來自:泉州市第一醫院
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  • 倫理審查申請報告指南
    倫理審查申請報告指南

    為指導主要研究者/申辦者、課題負責人提交藥物/醫療器械臨床試驗項目、臨床科研課題的倫理審查申請/報告,特制定本指南。一、提交倫理審查的研究項目范圍根據國家食品藥品監督管理局“藥物臨床試驗質量管理規范”(2003年),“醫療器械臨床試驗規定”(2004年),“藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則”(2010年),衛生部“涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)”(2007年),國家中醫藥管理局“中醫藥臨床研究倫理審查管理規范”(2010年),下列范圍的研究項目應依據本指南提交倫理審查申請/報告:藥物臨床試驗;醫療器械臨床...

    時間:2014-12-18 來自:泉州市第一醫院
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  • 倫理委員會名單 時間:2014-12-18 來自:泉州市第一醫院
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  • 審查會議規則
    審查會議規則

    第一條本會議規則適用于倫理委員會的審查會議,旨在保證會議審查工作的平等、和諧與高效,在充分、有序的討論基礎上,達成共識并獲得最佳審查結果。第二條會議議題1.對會議報告項目進行審查:上次審查會議的會議記錄,快速審查項目,實地訪查,受試者抱怨。2.對會議審查項目進行審查:初始審查,修正案審查,年度/定期跟蹤審查,嚴重不良事件審查,違背方案審查,暫停/終止研究審查,結題審查,復審。會議審查項目按照先送先審的原則安排。第三條會議準備1.安排會議日程:受理送審材料至審查會議的最長時限一般不超過1個月:例行審查...

    時間:2014-12-18 來自:泉州市第一醫院
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  • 研究利益沖突政策
    研究利益沖突政策

    第一條研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學研究的本質和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會危及科學研究的客觀性與倫理審查的公正性,并可能危及受試者的安全。為了規范科學研究行為,保證研究的客觀性與倫理審查的公正性,根據SFDA《藥物臨床試驗質量管理規范》,以及科學技術部《科研活動誠信指南》制定《研究利益沖突政策》。第二條本政策適用于醫院所有涉及人的生物醫學研究相關管理部門的活動,倫理委員會委員的審查活動,獨立顧問的咨詢活動,以及研究人員的研究活動。第三條醫院監察室負責對醫院管理者的研究利益沖突...

    時間:2014-12-18 來自:泉州市第一醫院
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